技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌製剤製造経験からみた再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計およびGCTP省令
無菌製剤製造経験からみた再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計およびGCTP省令
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年6月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GCTP省令のポイント
- 再生医療等製品を取り扱う場合のポイント
プログラム
再生医療等製品は、従来の合成薬と異なりロット管理が困難である、時間経過とともに品質変化が生じる、大量生産が困難などの問題を抱えている等特殊な問題がある。とは言え、GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策は従来の無菌製剤施設と変わるものではない。演者の無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントを教示する。
- 再生医療に関する主な法規
- 再生医療等製品とは
- iPS細胞とは
- 再生医療等の分類
- 再生医療等製品で留意すべきこと
- 結局はリスクベースアプローチ
- 細胞・組織を扱う場合の留意点
- バリデーション困難な再生医療等製品だから
- 一番の汚染源は人
- 二番目の汚染源は水
- なぜ発熱性物質 (パイロジェン) が問題か
- 製薬用水の種類
- 製薬用水設備で留意すべきこと
- 設計に必要な情報
- バイオフィルムとは
- 三番目に考えるべきは製造環境
- 空調に関する要請
- 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
- 設備構造の留意点
- アイソレータの留意点
- RABS方式の留意点
- 製造工程での留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |