技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP入門

GMP入門

~新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る~
大阪府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

開催日

  • 2018年6月6日(水) 10時00分 16時00分

修得知識

  • 医薬品GMPの基本理解
  • GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
  • 日本のGMP法規制やグローバル化したGMPとの関連
  • 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得

プログラム

 GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
 本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
 「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

  1. 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
    1. はじめに
      1. 医薬品、原薬、製剤とは
      2. GMPとはその目的
      3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
        • ICH Q7
        • PIC/S GMP
        • cGMPなど
      4. 改正GMP省令案について
        • PQS
        • PIC/S GL追加事項
        • 承認書遵守
        • QA部署設置
        • 製販連絡
        • 設備共用の禁止
        • データインテグリティ等
    2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
      1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
      2. GQP/GMPの運用事例
    3. GMPの基本事項
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 医薬品製造管理者
      3. 職員
      4. 製品標準書、基準書・手順書とは
      5. 構造設備
      6. 製造管理
      7. 品質管理
      8. 製造所からの出荷の管理
      9. バリデーション
      10. 変更の管理
      11. 逸脱の管理
      12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
      13. 回収処理
      14. 自己点検
      15. 教育訓練
      16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
      17. 生物由来医薬品等の製造管理
  2. 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
    1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
      1. 製品品質の照査
      2. 再加工、再処理
      3. リテスト
      4. 不純物プロファイル
      5. 製造販売業者と原薬の製造業者
      6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
      7. 治験薬GMP
      8. GMP関連用語
    2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
      1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
      2. 原料・資材の出庫
      3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
      4. 設備機器の点検と衛生管理
      5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
      6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
      7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
      8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
      9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
      10. 製品の入庫管理と保管管理
      11. 製造所からの出荷管理
    3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
      1. 製品品質の照査
      2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
      3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
      4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
      5. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
    4. 今後のGMPについて
  3. 第3部:実行性の評価
    • GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)

会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書