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「Quality by Designに基づく造粒・打錠工程の設計と最適化」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/30 GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 オンライン
2026/2/12 粉体の乾燥工程でのトラブル事例から見る最適な機器選定/スケールアップのポイント オンライン
2026/2/13 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/13 粉体の乾燥工程でのトラブル事例から見る最適な機器選定/スケールアップのポイント オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/2/16 GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 オンライン
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/19 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/20 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/23 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/26 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/10 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/3/11 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/13 細胞外小胞 (EV) 製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題 オンライン
2026/3/13 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/3/16 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/3/25 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
2026/3/30 細胞外小胞 (EV) 製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題 オンライン
2026/4/7 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
2026/4/9 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)