技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品/医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

~規制当局とのナレッジギャップを補い、PMDA相談をより有効に活用するために、行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年5月30日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 法律の基礎知識
  • リーガルマインドの理解
  • 医薬品医療機器等法 (薬機法) の全体像
  • 行政法の全体像
  • 行政手続法の基礎知識

プログラム

 薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法/薬機法) 」に改正され、2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
 医薬品開発・薬事担当者の多くは、法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく、薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は、日本の法体系の中でも極めて専門性の高い、特殊な法律の1つです。弁護士、司法書士、行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも、薬機法を専門とする方は多くありません。
 このように法律のプロにとっても特殊な法律を、法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が、正しく、正確に、その本質を理解することは決して容易なことではありません。
 さらに、薬機法を十分理解した上で、規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには、行政法、特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら、これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり、議論や手続きの基礎となっているからです。つまり、行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは、ナレッジギャップ (知識格差) のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは、事前の準備で補うことの出来ることは、全てつぶしておくことが重要です。
 本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習している、薬機法の全体像を確認します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 法律の基礎知識
    1. 法と法律
    2. 法の種類
      • 法律と憲法の違い
      • 憲法は国家権力に対する歯止め
    3. 法の効力
      • 「制定」と「公布」と「施行」
    4. 裁判制度
    5. 法の解釈
      • 法的三段論法
    6. 法律用語
      • 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」
      • 「適用する」と「準用する」
    7. リーガルマインドとは?
      • COIを理解するスキル
  2. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
    1. 医薬品医療機器等法総論
      • 業界主導の自主規制?
      • 「薬事法」から「薬機法」へ
    2. 業許可と製造販売承認 (許可)
    3. 医薬品の製造販売承認申請
    4. 医薬品の表示,添付文書及びプロモーション
    5. 保険償還
      • 2018年薬価制度改革
  3. 行政法
    1. 行政法総論
      • 行政法とは?
    2. 行政組織法
      • 厚生労働省の法的位置付け
      • PMDAの法的位置付け
      • 薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会) の法的位置付け
      • 中央社会保険医療協議会の法的位置付け
    3. 行政作用法
      • 行政基準
      • GCP省令の「省令」とは?
      • 課長通知の「通知」とは?
      • 行政行為
      • 許可と特許の違いとは?
      • 行政契約
      • 行政指導
      • PMDA相談の法的位置付け
      • 行政計画
      • 行政調査
      • 行政上の義務履行確保
      • 行政罰
    4. 行政救済法
      • 行政不服審査法
      • 申請拒否処分に対する不服申し立て
      • 行政事件訴訟法
      • 申請拒否処分に対する処分取り消しの訴え
      • 国家賠償法
      • 損失補償制度
  4. 行政手続法
    1. 行政手続法総論
    2. 申請に対する処分
      • 医薬品医療機器等の製造販売承認申請
      • 申請に対する審査基準とは?
    3. 不利益処分
    4. 行政指導
      • PMDA相談の法的位置付け
      • 申請に関連する行政指導
    5. 届出
      • 治験計画届出制度
    6. 命令等の策定
      • GCP省令の法的位置付け
      • 関係通知・ガイドラインの法的位置付け
      • 医療機器GRPの法的位置付け
  5. 規制当局とのコミュニケーション
    1. インフォメーションギャップ (情報格差)
      • インフォメーションコストの低下
      • インフォメーションマネジメントの見直しの必要性
    2. ナレッジギャップ (知識格差)
      • ナレッジコストの上昇
      • ナレッジマネジメントの必要性
    3. PMDA相談の法的解釈
      • なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
      • 指摘事項のあいまい表現の意味するところ
    4. GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
      • 「不適合である事項」の意味するところ
      • 「改善すべき事項」の意味するところ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 新見 智広
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 カスタマーハラスメント対策の義務化に備える 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/7/24 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)