技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品/医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

～規制当局とのナレッジギャップを補い、PMDA相談をより有効に活用するために、行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 法律の基礎知識
  • リーガルマインドの理解
  • 医薬品医療機器等法 (薬機法) の全体像
  • 行政法の全体像
  • 行政手続法の基礎知識

プログラム

　薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法/薬機法) 」に改正され、2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
　医薬品開発・薬事担当者の多くは、法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく、薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は、日本の法体系の中でも極めて専門性の高い、特殊な法律の1つです。弁護士、司法書士、行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも、薬機法を専門とする方は多くありません。
　このように法律のプロにとっても特殊な法律を、法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が、正しく、正確に、その本質を理解することは決して容易なことではありません。
　さらに、薬機法を十分理解した上で、規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには、行政法、特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら、これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり、議論や手続きの基礎となっているからです。つまり、行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは、ナレッジギャップ (知識格差) のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは、事前の準備で補うことの出来ることは、全てつぶしておくことが重要です。
　本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習している、薬機法の全体像を確認します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 法律の基礎知識
    1. 法と法律
    2. 法の種類
      • 法律と憲法の違い
      • 憲法は国家権力に対する歯止め
    3. 法の効力
      • 「制定」と「公布」と「施行」
    4. 裁判制度
    5. 法の解釈
      • 法的三段論法
    6. 法律用語
      • 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」
      • 「適用する」と「準用する」
    7. リーガルマインドとは?
      • COIを理解するスキル
  2. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
    1. 医薬品医療機器等法総論
      • 業界主導の自主規制?
      • 「薬事法」から「薬機法」へ
    2. 業許可と製造販売承認 (許可)
    3. 医薬品の製造販売承認申請
    4. 医薬品の表示,添付文書及びプロモーション
    5. 保険償還
      • 2018年薬価制度改革
  3. 行政法
    1. 行政法総論
      • 行政法とは?
    2. 行政組織法
      • 厚生労働省の法的位置付け
      • PMDAの法的位置付け
      • 薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会) の法的位置付け
      • 中央社会保険医療協議会の法的位置付け
    3. 行政作用法
      • 行政基準
      • GCP省令の「省令」とは?
      • 課長通知の「通知」とは?
      • 行政行為
      • 許可と特許の違いとは?
      • 行政契約
      • 行政指導
      • PMDA相談の法的位置付け
      • 行政計画
      • 行政調査
      • 行政上の義務履行確保
      • 行政罰
    4. 行政救済法
      • 行政不服審査法
      • 申請拒否処分に対する不服申し立て
      • 行政事件訴訟法
      • 申請拒否処分に対する処分取り消しの訴え
      • 国家賠償法
      • 損失補償制度
  4. 行政手続法
    1. 行政手続法総論
    2. 申請に対する処分
      • 医薬品医療機器等の製造販売承認申請
      • 申請に対する審査基準とは?
    3. 不利益処分
    4. 行政指導
      • PMDA相談の法的位置付け
      • 申請に関連する行政指導
    5. 届出
      • 治験計画届出制度
    6. 命令等の策定
      • GCP省令の法的位置付け
      • 関係通知・ガイドラインの法的位置付け
      • 医療機器GRPの法的位置付け
  5. 規制当局とのコミュニケーション
    1. インフォメーションギャップ (情報格差)
      • インフォメーションコストの低下
      • インフォメーションマネジメントの見直しの必要性
    2. ナレッジギャップ (知識格差)
      • ナレッジコストの上昇
      • ナレッジマネジメントの必要性
    3. PMDA相談の法的解釈
      • なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
      • 指摘事項のあいまい表現の意味するところ
    4. GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
      • 「不適合である事項」の意味するところ
      • 「改善すべき事項」の意味するところ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/22 研究開発の契約実務講座 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ