技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語
メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。
開催日
- 2018年5月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床試験の総括報告書からテンプレートを用いてCTD 2.7.6を作成
- QC点検の重要性
- メディカル用語と、その使用のルールを説明
- ワード文書作成時の誤変換の多い用語
プログラム
医薬品の製造販売承認申請書、臨床試験報告書などでは判りやすい文章を正確に作成することが求められます。一方で、メディカルライティングの教育・研修については、既存のライターは教育に携わる時間的余裕が少なく、次世代のライターの育成が危惧されます。
実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考え、演習を含めた本セミナーを企画しております。
翻訳会社等でのメディカルライターの育成、セミナーの実施を通して、既に200名程のメディカルライター、翻訳者に参加いただいております。
- メディカルライティングについて
- メディカルライティングの範囲
- ガイドライン、規程の考え方
- 医薬品の開発におけるライティング
- 非臨床試験
- 臨床試験
- 製造販売承認申請
- 安全性報告
- 治験総括報告書からCTD 2.7.6の作成
- 標準的なフォーマットについて
- Synopsisの効率的な作成
- メディカルライターが作成する図表例
- 実際に多く見られる翻訳が発生する時の留意点
- CTDドキュメント ドラフト完成
- ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》
- 医薬品開発中に発生するドキュメント・翻訳の概説
- 臨床開発中に発生するドキュメント
- 海外データの翻訳、国内データのグローバル展開
- ドキュメントQC点検の意義と実際
- ドキュメント品質管理・QC点検の定義
- 手順書の作成および確認
- 関連する文書および参照する文書
- 実際に提供されるQC点検業務、事例紹介
- 海外データの活用およびチェックリストの考え方
- 海外データの適合性について
- チェックリスト例と活用および留意点
- メディカル分野で汎用される用語 (英語)
- 領域、系統分野
- 投与方法
- 試験系
- 臨床評価
- 汎用される接頭辞
- 汎用される接尾辞
- 機械翻訳 (MT) をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点
- 誤訳について
- 訳抜けについて
- 効率的な使用
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |