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バイオ後続品/バイオシミラーの基礎とCMC開発のポイント

バイオ後続品/バイオシミラーの基礎とCMC開発のポイント

～CMC開発における先発品の解析と製造クローンの選択、製造工程の要点とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年5月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　最近ではバイオ医薬品が医薬品売上トップ10の過半数をバイオ医薬品が占めており、治療薬としての効能が評価された結果であると思われる。しかし、バイオ医薬品の開発と製造には高額な費用と長い時間がかかるため、薬価は非常に高いことが知られている。このため、各国の保険財政の負荷はますます増大していくと考えられており、対応が求められていた。バイオ後続品/バイオシミラー製品はその一つの対応である。
　本講義ではバイオ後続品/バイオシミラーとは何かから、バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発の実践について講師の経験に基づいた解説をします。

  1. バイオ後続品/バイオシミラーとは
    1. バイオ後続品/バイオシミラーの概要と定義
    2. ジェネリック医薬品との違い
    3. バイオ後続品/バイオシミラーの開発 (1)
  2. バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発
    1. バイオ後続品、/バイオシミラーのCMC開発 (2)
    2. 先発品の解析と製造クローンの選択
    3. 製造工程、投与デバイス
    4. その他の留意点
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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