技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験で求められるデータインテグリティ対応
臨床試験で求められるデータインテグリティ対応
～コンピュータ化システムバリデーション実施 ・紙データ・電子データの取り扱いや管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年5月18日(金) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
第1部. 臨床試験で求められるCSVとデータインテグリティ対応
(2018年5月18日 10:30〜14:45)
数年前よりデータインテグリティの様々なガイダンスが発行され、また当局査察でもデータインテグリティという切り口での指摘が多くみられるようになってきた。臨床試験では人の関与が多く、データインテグリティの確保をするためにやらなければならないことは多く、特にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) を適切に実施することは必須である。
本講座では、臨床試験においてデータインテグリティを確保するために必要なことを基礎から丁寧に解説する。
- データインテグリティ
- データインテグリティの要件
- ALCOA原則
- 英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
- ICH R2の改訂
- 米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント
- データライフサイクル
- ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- EDC管理シート
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
- Part 11 Q&A ガイダンス
- 電子サービス
- モバイル技術
- ウォーニングレターの傾向
- 組織としての取り組み
- コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システム導入・開発フェーズ
- コンピュータ化システム運用フェーズ
- EDCシステムのCSV
- ベンダー監査の実施
- アジャイル開発 vs. ウォータフォール開発
- クラウド対応
- クラウド利用時の留意点
- SaaSのリスクと対応
- クラウドサービスの評価
- 質疑応答
第2部. 査察を想定した紙データ・電子データの取り扱い/管理のポイント
(2018年5月18日 15:00〜17:00)
査察において、従来のような紙データのみならず電子データからの説明を求められることも多くなってきている。そのような状況のもとでは紙媒体と電子媒体とを効率よく管理する必要性に迫られている。今回は査察で必要とされるデータの取り扱い、保管管理についてポイントを取りまとめてみたい。
- 近年の状況
- 査察をする側の立場
- 査察をうける側の立場
- 査察のあり方
- 査察への事前の準備と事後の記録
- 査察官チェック事項の傾向
- 査察を想定した留意すべき文書類
- 紙データ・電子データの取扱い
- 電子媒体、電子データの構造
- 効率的な保管管理
- よくある国内、海外特有の指摘/コメント
- 適切な回答の示し方
- 事例から学ぶ国内外査察対応
- Q&A など
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン |