技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年5月18日 10:30〜14:45)
数年前よりデータインテグリティの様々なガイダンスが発行され、また当局査察でもデータインテグリティという切り口での指摘が多くみられるようになってきた。臨床試験では人の関与が多く、データインテグリティの確保をするためにやらなければならないことは多く、特にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) を適切に実施することは必須である。
本講座では、臨床試験においてデータインテグリティを確保するために必要なことを基礎から丁寧に解説する。
(2018年5月18日 15:00〜17:00)
査察において、従来のような紙データのみならず電子データからの説明を求められることも多くなってきている。そのような状況のもとでは紙媒体と電子媒体とを効率よく管理する必要性に迫られている。今回は査察で必要とされるデータの取り扱い、保管管理についてポイントを取りまとめてみたい。
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