技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定
PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定
～USR, クオリフィケーション作成例とリスクアセスメントの進め方～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新のバリデーションの考え方
- URSの内容不備例
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- DQの実施例と判定基準
- 製薬用水システムのDQ事例
- IO/OQの実施例、PQの実施例
プログラム
医薬品施設の構築後に手直し工事が発生する主な原因は、要求方針が定まらないか社内外の情報収集不足によりユーザー要求仕様書 (URS) の内容が不適切であった、あるいは設計時適格性確認 (DQ) を怠った等が考えられる。
限られた投資額で満足のいく施設構築を実現できるかは、〈1〉適切なURSの作成、〈2〉適切な業者選定、〈3〉適切なDQ、〈4〉適切なプロジェクト管理が必要である。これらの要点を具体的な事例を交えて解説する。
- まずは最新のバリデーションの考え方を知ろう
- 製品ライフサイクル全域での検証・確認
- プロセス稼働性能のモニタリング対象とURSの関係
- DQの判定基準としてUSR必要
- ユーザー要求仕様書の作成
- 要は企業ポリシーの明確化
- URS作成時の留意点
- URSの内容不備例
- 対象医薬品について伝えるべきこと
- URSの目次例と企業のポリシーの関係
- 保全に関する企業方針例
- 保管施設への要求事項
- 異物対策の企業方針例
- ミス防止の企業方針例
- 交叉汚染防止策の企業方針例
- 混同防止の企業方針例
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- 施設設計時はHAZOP手法でリスク回避
- 適格性評価
- 適格性評価の対象
- DQの実施例と判定基準
- 製薬用水システムのDQ事例
- IO/OQの実施例
- 校正とは
- PQの実施例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2026/7/22 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/23 | コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) | オンライン | |
| 2026/7/23 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/7/23 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/7/27 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン |