技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定
PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定
～USR, クオリフィケーション作成例とリスクアセスメントの進め方～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新のバリデーションの考え方
- URSの内容不備例
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- DQの実施例と判定基準
- 製薬用水システムのDQ事例
- IO/OQの実施例、PQの実施例
プログラム
医薬品施設の構築後に手直し工事が発生する主な原因は、要求方針が定まらないか社内外の情報収集不足によりユーザー要求仕様書 (URS) の内容が不適切であった、あるいは設計時適格性確認 (DQ) を怠った等が考えられる。
限られた投資額で満足のいく施設構築を実現できるかは、〈1〉適切なURSの作成、〈2〉適切な業者選定、〈3〉適切なDQ、〈4〉適切なプロジェクト管理が必要である。これらの要点を具体的な事例を交えて解説する。
- まずは最新のバリデーションの考え方を知ろう
- 製品ライフサイクル全域での検証・確認
- プロセス稼働性能のモニタリング対象とURSの関係
- DQの判定基準としてUSR必要
- ユーザー要求仕様書の作成
- 要は企業ポリシーの明確化
- URS作成時の留意点
- URSの内容不備例
- 対象医薬品について伝えるべきこと
- URSの目次例と企業のポリシーの関係
- 保全に関する企業方針例
- 保管施設への要求事項
- 異物対策の企業方針例
- ミス防止の企業方針例
- 交叉汚染防止策の企業方針例
- 混同防止の企業方針例
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- 施設設計時はHAZOP手法でリスク回避
- 適格性評価
- 適格性評価の対象
- DQの実施例と判定基準
- 製薬用水システムのDQ事例
- IO/OQの実施例
- 校正とは
- PQの実施例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |