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ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項

臨床試験・臨床研究従事者のための集中講義

ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項

～規制当局によるGCP査察の傾向と対策を考えることで日常業務の改善を図る～
東京都 開催 会場 開催
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  • 予定されているICH-GCP (E6) の改訂ポイントとその影響とは
  • 規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) のGCP査察:その手法および最新の指摘事項

概要

本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。

開催日

  • 2015年10月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH ガイドラインについて、ICH-GCPを中心に概略を理解
  • 規制当局によるGCP査察の傾向と対策
  • ICH-GCP (E6) とGCP省令・ガイダンスの比較
  • 予定されているICH-GCP (E6) の改訂ポイント
  • FDA,EMAの近年のGCP査察における所見と傾向
  • 国際共同臨床試験における実施上の留意点

プログラム

　国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。これらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが不可欠である。
　本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について紹介する 。
　また、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) のGCP査察について、その手法および最新の指摘事項を紹介し、傾向や対策についてディスカッションを行う。

第1部「実務に活かせるICH-GCP講座 ～ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点とJ-GCPとの相違～」

  1. ICHガイドラインの概略
  2. ICH-GCP (E6) とGCP省令・ガイダンスの比較
    1. 用語の定義
    2. ICH-GCPの原則とGCP省令第1条
    3. ICH-GCPとGCP省令・ガイダンスの違い
  3. 予定されているICH-GCP (E6) の改訂ポイント
    1. 前提条件と変更の枠組み
    2. 新しく追加される用語の定義
    3. 製薬企業への影響
  4. ICH E2A
    1. 安全性情報の報告に関する基本用語
    2. 緊急報告のための基準
  5. ヘルシンキ宣言
    1. 最近の改訂 (2013年)
    • 質疑応答・名刺交換

第2部「臨床試験の当局査察 (FDA/EMA/PMDA) ～FDA、EMAおよびPMDAのGCP査察手法・最新の指摘事項と傾向・対策～」

  1. FDA査察
    1. 米国におけるGCP査察
    2. 近年のGCP査察における所見と傾向
    3. 行政処分
  2. EMA査察
    1. 欧州におけるGCP査察
    2. 近年のGCP査察における所見と傾向
  3. PMDA査察
    1. 国内GCP査察
    2. 近年のGCP査察における所見と傾向
  4. 国際共同臨床試験における実施上の留意点
    1. 試験実施前
    2. 試験実施中
    3. 試験終了時
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉村 千代 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

機械振興会館

6F-67

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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