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洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【D】洗浄バリデーション

洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

～PIC/S査察対応～
東京都 開催 会場 開催
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2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

開催日

  • 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • DHT/CHTの考え方
  • 各種残留許容値の設定の考え方

プログラム

　残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  2. ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
  3. 洗浄バリデーション業務の進め方
  4. より進んだ手法 (QbD手法) と洗浄バリデーション
  5. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. 中毒量 (LD50) からの設定
  6. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    1. 日許容曝露量 (PDE) の算出法
  7. NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
  8. 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
    1. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    2. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
  9. 洗浄剤の残留許容値設定
  10. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
  11. 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
  12. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  13. 洗浄方法の留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. 洗浄剤選定の留意点
  14. サンプリング方法の留意点
  15. 接薬表面積の算出例
  16. 回収率試験の例
  17. 分析の留意点
  18. GMP査察での指摘事例
  19. 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

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