技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ASEAN諸国の医療・薬事制度の現状をふまえた薬事申請書 (ASEAN CTD) 作成のポイントと留意点
ASEAN諸国の医療・薬事制度の現状をふまえた薬事申請書 (ASEAN CTD) 作成のポイントと留意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ASEAN主要国への薬事申請方法と留意点
- ASEAN CTDの構成と概要
プログラム
近年、ASEAN諸国は域内の人口が6億人を越え、徐々に経済力も上がってきていることから非常に注目を浴びている地域です。ASEAN諸国では域内の制度統合推進により諸外国に対して門戸を開く同時に、各国では国内産業の育成と国際化を進めています。このような中で2009年にASEAN各国の医薬品登録申請様式がACTDとして統一化されました。一方、薬事制度も統一化の方向に向かっているもののそれぞれの国の薬事制度が未整備であることや行政事情などが複雑に絡み合い、制度自体が多重構造で一層わかりにくくなっているのが現状です。この複雑さは日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。
このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度の現状と統一化された薬事申請様式であるASEAN CTD作成の際のポイント等について説明したいと考えます。
- ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
- ASEAN主要6カ国における薬事制度
- シンガポール
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ベトナム
- 薬事申請 (ASEAN CTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTD
- ACTDの構成
- ACTD PART I～IVの概要
- まとめ – 日本企業に求められること
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン |