技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント
無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
開催日
- 2018年1月29日(月) 13時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- 製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方
修得知識
- 無菌製剤の製造プロセス
- 生産設備設計のポイント
- 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ
- ゾーニング
- 工場におけるバリア機能
- 更衣
プログラム
無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
- 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
- 無菌製剤のガイドライン
- 最終滅菌法と無菌操作法の違い
- クリティカルポイントの考え方
- 生産設備の設計のポイント
- 秤量
- 調製
- ろ過滅菌
- 洗浄・滅菌
- 充填・ゴム栓打栓
- ゴム栓洗浄・滅菌
- 真空凍結乾燥
- アルミキャップ巻締め
- RTU容器
- シングルユース製品
- モジュール化
- 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
- グレードAを守るための各種設備の位置付け
- 開放系クリーンブースの特徴
- RABSの特徴
- RABSに関するガイダンス
- アイソレータの特徴
- RABS・アイソレータを取り巻く環境
- 清浄度ゾーニング
- 清浄度レベルによる作業所の分類
- 清浄区域のクラス分類
- ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
- ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
- ゾーニング例 (最終滅菌法)
- Grade A Air Supply/Local Protection
- 工場におけるバリア機能
- バリア技術の基本概念1
- バリア技術の基本概念2
- 室間差圧の設定
- エアロックの差圧設定
- 無菌製剤の空調システム
- バリアの事例
- 更衣と更衣手順について
- 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
- 無菌更衣の目的
- 更衣室構成例 (無塵更衣)
- 更衣室構成例 (無菌更衣)
- クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
- クリーンインナー着用の効果
- ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |