技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)

製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)

~ICH E6 (R2) での要求・TMF/電磁化のポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年1月24日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File (TMF) の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

  1. 治験関連文書とTMF
    1. 必須文書とTMF
    2. ICH E6 (R2) での要求
    3. 各国の規制動向
  2. 電磁化・電子化とは?
    1. 電磁化と電子化の違い?
    2. メリット
    3. デメリット
  3. 国内における電磁化・課題
  4. eTMFシステム
    1. eTMFシステムとは?
    2. メリット
    3. デメリット
    4. 国内ベンダーの状況
    5. 導入のポイントや課題
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策