第1部. 試験室におけるCSVとデータインテグリティ対応

(2018年1月22日 11:00〜13:00)

1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の必要性
2. CSVガイドラインの概要とポイント
3. 分析機器・システムのカテゴリ判定
4. 分析システムのバリデーション
   1. バリデーション計画書
   2. URS、FS
   3. DQ – IQ/OQ/PQ
5. Data Integrity (データの完全性) への対応のために
6. Data Integrityに関する当局のガイダンス
7. FDA Warning Letter事例
8. Data Integrity (データの完全性) 対応のポイント
   1. 基本的な認識不足の問題
   2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
   3. 試験業務の信頼性
9. データのライフサイクル
10. Data Integrityを保つための対策
11. 試験業務における性善説と性悪説
12. リスク分析とセキュリティ対策
13. 試験業務における事例 など
• 質疑応答

第2部. 多品種少量生産を考慮した手順書作成と教育指導、逸脱・変更管理のポイント

(2018年1月22日 13:45〜15:45)

　多品種少量生産を目的とした場合でも、医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。その作成の基本を学び、基盤となる教育訓練、また、逸脱変更の管理について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。

1. 文書作成のための基本事項とその対応
   1. 医薬品等の信頼性を確保するための試験検査
   2. ソフトとハードから担保する項目
   3. 信頼性確保を局方やICHに見る規定や規則
   4. 信頼性の高い文書記録の基本事項
   5. 組織と業務の流れに即応した文書体系の作成
2. GMPで必要とされる文書体系とその文書類
   1. GMP文書体系の一覧とはどのようなものか
   2. GMPにおける手順書及び記録簿の位置づけと作成方針
   3. GMPにおける手順書の位置づけと作成のための基礎
   4. GMPにおける記録書の位置づけと作成のための基礎
3. 試験管理書の作成と記載上の留意点
   1. 信頼性の高い文書作成とその事例
   2. 業務の流れに沿った記録・文書とその事例
   3. 文書作成と保存管理はPDCAの繰り返し
   4. サンプリングにおける文書作成と記録保存
4. GMPで求められる逸脱・変更管理とその実際
   1. 逸脱処理のその流れにおける文書記録の管理
   2. 管理とその後の処理におけるSOPとその記録
   3. 逸脱・変更管理の流れとランク別の対応
   4. 規格の変更を含む対応と承認後の変更
5. GMPが求める教育訓練の必要性と重要性
   1. GMPはOJTとPDCAサイクルの繰り返し教育訓練
   2. QAにおける教育訓練の必要性
   3. QCにおける教育訓練の必要性
   4. 管理者に求められる責任とその教育訓練の重要性
• 質疑応答

第3部. 査察経験の視点から学ぶ試験検査室の指摘事項と査察対応

(2018年1月22日 16:00〜17:30)

　GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査はまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。

1. 査察を円滑に進めるための基本方針
   1. PIC/Sガイドラインとその要求事項 (加盟によるグローバリゼーション)
   2. サイトマスターファイルの構成とその作成のすすめ
   3. 試験室管理システムの構築と査察対応
   4. 品質システムに求められる試験結果と手順記録の準備
2. 文書作成上の指摘事項及び照会事項
   1. 試験検査室管理に関する書類はそろっているか
   2. 試験は分析だけではないサンプリングにおけるSOPやその記録
   3. 機器に関連した管理や点検簿はそろっているか
   4. 試薬試液管理はできているか
   5. 頻度の高い指摘事項にはどのようなものがあるか
3. 現地調査等における事前準備とその対策
   1. 手順書等の文書や記録は準備できている
   2. 書類と現場に齟齬はないか
   3. 査察はOJTとPDCAサイクルの繰り返しでブラッシアップ
• 質疑応答