FDA指摘事例にもとづく

スプレッドシートの合理的バリデーション実施とデータインテグリティ対応レベル

～スプレッドシートのCSV要件/データインテグリティ指摘事例～

東京都開催会場開催

開催日

2018年1月22日(月) 10時15分～ 17時00分

受講対象者

スプレッドシートを開発・運用している方
データインテグリティに係わる部門の方
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造製造技術エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究分析研究

修得知識

スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘、どの程度の対応が必要なのか
スプレッドシートの信頼性要件
データインテグリティ実務対応
- 記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
紙ベースシステムにおける対応
- ブランク書式の管理、記録の検証方法など
合理的なバリデート

プログラム

　PIC/SやFDAなどの査察当局はデータインテグリティ対応ガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、実務においてどこまで対応すべきか判らない。本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、データインテグリティの基礎と実務対応を具体的に説明する。また、ERES (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの無かった方にも十分にご理解いただける。
　QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。
　データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。CSV対応およびERES対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

第1部スプレッドシートのバリデーション

　エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQのすべてが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。

CSV対応の基礎
ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ
スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
URSの書き方
バリデーション方法
再バリデーション
運用段階における留意点

第2部データインテグリティ速習

　データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA の指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

データインテグリティとは
- ALCOA原則
- 信頼性基準など
ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
- 見読性
- バックアップとアーカイブ
FDAの査察指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
国内におけるFDA 483指摘
データインテグリティ実務対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
MHRAガイダンスの要旨
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
- 記録の特定
  - 生データ
  - メタデータ
  - ダイナミック
  - スタティック
- インテグリティの確保
  - 時刻の真正性
  - アカウント管理/権限
  - システム管理者
  - データレビュー
  - 監査証跡のレビュー
  - QAレビュー
  - 監査証跡のバリデーション
- 記録の維持
  - バックアップ/リストア
  - アーカイブ/リトリーブ
- HPLC試し打ち指摘への対応
- OOS処理指摘への対応
- ブランク書式の管理
FDA指摘トップ10 (140件のFDA 483分析結果)
今すぐ行うべきこと/行えること
良くある質問
質疑応答

良くある質問 (FAQ)

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している。

質疑応答

スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

6F 中会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典: 付録資料

豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかったデータインテグリティ対応の詳細を習得

データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 42ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/12/12	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント	オンライン
2025/12/12	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座	オンライン
2025/12/12	患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践	オンライン
2025/12/12	欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向	オンライン
2025/12/15	Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/12/15	中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備	オンライン
2025/12/15	無菌医薬品 GMP入門	オンライン
2025/12/15	化学プロセスの熱収支、物質収支とExcel、シミュレータによる計算	オンライン
2025/12/15	実験計画法の基礎と活用法	オンライン
2025/12/15	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2025/12/15	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定	オンライン
2025/12/15	インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/12/15	ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み	オンライン
2025/12/15	原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション	オンライン
2025/12/15	品質管理の基礎 (2)	オンライン
2025/12/15	治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析	オンライン
2025/12/15	非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント	オンライン
2025/12/15	欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向	オンライン
2025/12/16	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/12/16	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン

発行年月
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策

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