基調講演 医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

- グローバルな視点から –

(2017年12月18日 12:30～13:45)

　医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
　わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。

• わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
• わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
• わが国の医療を取り巻く環境
• 医療技術の費用対効果評価の必要性
• 医薬品適正使用推進の動き
• 高齢者への薬剤の多剤投薬問題
• ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
• 医薬品開発を巡る国際的な動き
• 集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発への転換の必要性
• 個別化医療を目的とした医薬品開発の課題
• Companion DiagnosticsからComplementary Diagnosticsへ
• Precision Medicineとは
• 21st Century Cures Actとは
• GCP Renovationとは
• 新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
• 条件付き承認制度とは
• 市販直後調査制度とは
• 科学的安全対策はなぜ必要なのか
• 新薬開発促進は「Push」から「Pull」へ
• 新薬の再審査期間の延長はなぜ必要なのか
• 仮免許的医薬品承認はなぜ必要なのか
• 日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
• 臨床研究法制定
• メディカルアフェアーズとは
• 質疑応答

セッション1 『ICH-E6 (R2),さらに先のGCP刷新を見据えたQMSのあり方』

(2017年12月18日 14:00～16:00)

　2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
　お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。

1. ICH-E6 (R2)
2. GCP刷新 (GCP Renovation)
3. Risk-Based Monitoring
4. 目標の設定ミス
5. リスクとは
6. 品質管理の歴史
7. 是正措置中心の出口管理
8. 予防措置中心のプロセス管理
9. プロセス管理を前提としたQuality by Design
10. QMSと関連したツール
11. Critical to Quality Factors
12. Fit-for-purpose Data Quality
13. 手の抜きどころ
14. 自発的なKaizen活動
15. 統計的Monitoringと不正の検出
16. データ収集の最適化
17. 今,取り掛からなければならないこと
• 質疑応答

セッション2 『モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング (RBM) の構築』

(2017年12月18日 16:15～17:30)

　現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階～治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
　ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。

1. RBMの概要
   1. RBMと規制当局
   2. RBMの導入背景 ～なぜ今RBMが必要なのか～
      1. リスクマネジメントのプロセス管理を導入
      2. 臨床試験環境の多様化～IT技術の活用～
      3. コストの削減
2. RBMの計画・準備 ～臨床試験開始前～
   1. リスクの特定・評価
   2. クリティカルデータ/プロセスの特定
   3. リスクの管理
   4. モニタリング計画の方針策定
      1. 中央モニタリング (Centralized Monitoring)
      2. オフサイトモニタリング (Off-site monitoring)
      3. オンサイトモニタリング (On-site monitoring)
3. RBMの実施
   1. プロセスのモニタリング
   2. 臨床試験開始時のRBM
   3. 臨床試験開始後のRBM
      1. 中央モニタリングのRIによるモニタリング
4. モニタリングの現状とRBMの構築
   1. スポンサー (治験依頼者) における現状とRBMの構築
   2. 実施医療機関における現状とRBMの構築
5. 今後の課題
• 質疑応答