技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
- グローバルな視点から –
(2017年12月18日 12:30~13:45)
医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。
(2017年12月18日 14:00~16:00)
2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。
(2017年12月18日 16:15~17:30)
現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階~治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。
発行年月 | |
---|---|
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |