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最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年12月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
- 2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションに関する法規・ガイドライン
- バリデーション概念の進化
- ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
- 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
- FDAの新バリデーション概念
- PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
- 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
- バリデートされた状態の照査対象例
- PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
- 製品品質照査と再バリデーション
- 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
- バリデートすべき品質とは
- フォーマルなQRM手法と留意点
- ベリフィケーションの対象拡大
- GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
- GDPとは
- 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
- PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S – GMPの包装のバリデーション
- プロセスバリデーション (PV)
- 原薬GMPガイドラインのPV
- PIC/S GMPのPV
- コンカレント (同時的) バリデーション
- 伝統的PVとは
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。
- バリデーション関係文書
- バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) とは
- バリデーションマスタープラン (VMP) の定義、目的、適用範囲
- GDP (適正流通規範) 管理基準書とVMPとの整合化
- サイトマスターファイルとVMPの整合化
- 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う
- VMPの記載例
- 目的欄、適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 保守点検や校正に関する方針の記載例
- 管理戦略の記載例
- コンカレントバリデーションの方針記載例
- 洗浄バリデーションの方針記載例
- 分析法バリデーションの方針記載例
- 再バリデーションの方針記載例
- 変更時のバリデーション方針記載例
- バリデーション組織と責務の記載例
- バリデーションを総括するマスタープラン
- VMP (バリデーション手順書) との関係
- 総括するマスタープランの必要性と目的
- 総括するマスタープランへの記載事項
- バリデーション実施計画書/実施報告書
- 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
- 参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容
- 質疑応答・名刺交換
2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ～PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
- PIC/S GMPの要求するURS
- URS作成時の留意点
- 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
- どのような設計が望ましいか
- 交叉汚染防止策の事例
- 異物対策の事例
- 防虫対策の事例
- 作業効率化の事例
- ミス防止策の事例
- トラブル事例から学ぶ
- DQの実施例
- 配置計画の留意点
- レイアウト図のチェックポイント
- 作業室面積の適切性評価
- 監視性・情報伝達性の確認
- 内装の設計・施工の確認
- 製薬用水システムのDQ
- IO/OQの実施例
- コミッショニングと適格性確認を混同しない
- IQ/OQ時の建屋チェックポイント
- 校正とは
- PQの実施例
- 空調システムのバリデーション
- 施工完了時/非作業時/作業時での確認
- 清浄度 (作業時) の測定ポイント
- 質疑応答・名刺交換
2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- より進んだ手法 (QbD手法) と洗浄バリデーション
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- 一日最小投与量の0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限度基準
- 中毒量 (LD50) からの設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 日許容曝露量 (PDE) の算出法
- NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
- 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
- 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
95,000円 (税別) / 102,600円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 95,000円(税別) / 102,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
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- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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