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日米欧3極のバリデーション要件と相違比較
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【A】3極バリデーション要件
日米欧3極のバリデーション要件と相違比較
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDAのバリデーションガイダンスの概要
- PIC/S GMP Annex15の概要
- 最新バリデーションの考え方
プログラム
1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションに関する法規・ガイドライン
- バリデーション概念の進化
- ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
- 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
- FDAの新バリデーション概念
- PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
- 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
- バリデートされた状態の照査対象例
- PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
- 製品品質照査と再バリデーション
- 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
- バリデートすべき品質とは
- フォーマルなQRM手法と留意点
- ベリフィケーションの対象拡大
- GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
- GDPとは
- 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
- PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S – GMPの包装のバリデーション
- プロセスバリデーション (PV)
- 原薬GMPガイドラインのPV
- PIC/S GMPのPV
- コンカレント (同時的) バリデーション
- 伝統的PVとは
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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