技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
～超入門～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。
開催日
- 2017年12月12日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GDPとは
- GDPとして何をどこまで管理するか
- 医薬品輸送で今後対応する必要がある法的要件
プログラム
今年中にも、国内GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そのため、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「輸送業者の選定監査」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理など、GMP・GDPに対応した適切な品質システムの構築が喫緊の課題となっている。
これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するGMPガイドライン (ICH Q7) 、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の当局規制も示しながら、実際の輸送バリデーションにおける温度モニタリングも含め、GDPとして何をどこまで管理するかの基本について、初めて学ぶ方にも解りやすく解説する。
- GDPに関連する規制の動向
- 目的、適用範囲
- 国内GDP施行に関する動向とその要求事項
- GDPがグローバルに求められる理由
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
(代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者) - 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
- 海外におけうGDPの要求事項
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
- 原則
- 輸送とは
- 容器、包装及びラベル表示
- 特別な条件が必要とされる製品
- 医薬品輸送中に求められるバリデーション
- PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
- 温度管理など品質劣化に関与する因子
- 医薬品輸送業者の選定
- 輸送中の管理項目
- 輸送ルート
- 輸送業者の選定基準
- 選定監査
- GMP・GDPに対応した品質システムの構築
- 手順書・記録書に関する規制要件
- 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
- 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
- GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
- 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
- GDPの文書化と記録 (Chapter4) 及びデータインティグリティ
- 偽造医薬品への対策
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |