医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

オンライン開催演習付き

概要

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

開催日

2023年11月8日(水) 12時30分～ 2023年11月10日(金) 16時30分

修得知識

医薬品製造設備の計画、設計の知見
URS作成、リスクマネージメントの知見
バリデーションの進め方に関する知見
バリデーショントラブル対応の知見

プログラム

　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。
　そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。

バリデーションの進め方
1. VMP作成時の留意点
2. URSとバリデーションの関係
3. リスクマネージメントとバリデーション
4. DQの判定基準としてのURS
5. IQ、OQ、PQへの展開
6. キャリブレーションとバリデーション
URSの作成
1. URSの作成時の留意点
2. ユーザーが提示すべき内容
3. URSの作成例
リスクマネージメントについて
1. リスクアセスメント手法
2. 医薬品製造設備への適用
3. リスクアセスメント応用例
配置計画
1. 人、原料、製品、廃棄物の動線
2. ゾーニング
3. 更衣室の留意点
4. クリーンルーム配置上の考慮
汚染の防止
1. 異物混入リスク例
2. 原料由来の異物対策
3. 人由来異物対策
4. 防虫防鼠対策
作業性改善、誤操作防止策
1. 誤操作防止
2. 作業者の保護
空調システムの留意点
製造用水システムの留意点
バリデーショントラブル対応
1. URSの内容不備
2. 設備の性能不足
3. ユーティリティ供給不足

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年10月27日〜11月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/24	薬物動態の基礎と活用	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース)	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発)	オンライン

発行年月
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/3/25	空調機技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/3/25	空調機技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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