技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。
広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/4/17 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2023/4/17 | 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 | オンライン | |
2023/4/18 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活用法 | オンライン | |
2023/4/18 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2023/4/18 | 医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策 | オンライン | |
2023/4/18 | EU GVP:シグナルマネジメントと品質保証 (QMSとCAPA) | オンライン | |
2023/4/20 | ICH Q3に対応する試験法の設定と評価法 | オンライン | |
2023/4/20 | ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV | オンライン | |
2023/4/20 | 医薬品・化粧品におけるマイクロニードル開発と有効性評価のポイント | オンライン | |
2023/4/21 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2023/4/21 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2023/4/21 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2023/4/21 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは | オンライン | |
2023/4/21 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2023/4/21 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2023/4/21 | mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術 | オンライン | |
2023/4/21 | 先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 | オンライン | |
2023/4/24 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2023/4/24 | 医薬品品質システム (PQS) の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価 | オンライン | |
2023/4/24 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |