技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方
Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方
～報告書化:記載する情報の範囲/文例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月11日(月) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 「製品品質の照査」に関する規制要件
- 「製品品質の照査」に求められる項目
- 実例) 照査作業の流れ/情報の収集と報告書化、多数の製品を円滑に照査する方法
- 実例) 照査結果からの「改善の推奨」
プログラム
医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。
広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。
- 「製品品質の照査」に関する規制要件
- PIC/S GMP ガイドライン
- GMP省令、GMP事例集
- 目的・求められる項目
- 武州製薬株式会社 川越工場の実例
- 項目 :推移、規制要件との対比
- 報告書の構成
- 照査作業の流れ
- 評価対象の選定 :製品、ロット、期間
- 情報の収集方法
- 報告書化 :記載する情報の範囲/文例
- 新規に照査を開始する/製造が終了した 製品の扱い
- 多数の製品を円滑に照査する方法
- 照査結果からの「改善の推奨」
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 中村 敦子 氏武州製薬 株式会社 品質保証部 川越品質保証グループ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |