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Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

~報告書化:記載する情報の範囲/文例~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年12月11日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 「製品品質の照査」に関する規制要件
  • 「製品品質の照査」に求められる項目
  • 実例) 照査作業の流れ/情報の収集と報告書化、多数の製品を円滑に照査する方法
  • 実例) 照査結果からの「改善の推奨」

プログラム

 医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。
 広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。

  1. 「製品品質の照査」に関する規制要件
    1. PIC/S GMP ガイドライン
    2. GMP省令、GMP事例集
    3. 目的・求められる項目
  2. 武州製薬株式会社 川越工場の実例
    1. 項目 :推移、規制要件との対比
    2. 報告書の構成
    3. 照査作業の流れ
    4. 評価対象の選定 :製品、ロット、期間
    5. 情報の収集方法
    6. 報告書化 :記載する情報の範囲/文例
    7. 新規に照査を開始する/製造が終了した 製品の扱い
    8. 多数の製品を円滑に照査する方法
    9. 照査結果からの「改善の推奨」
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 中村 敦子
    武州製薬 株式会社 品質保証部 川越品質保証グループ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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