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Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

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～報告書化:記載する情報の範囲/文例～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年12月11日(月) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 「製品品質の照査」に関する規制要件
  • 「製品品質の照査」に求められる項目
  • 実例) 照査作業の流れ/情報の収集と報告書化、多数の製品を円滑に照査する方法
  • 実例) 照査結果からの「改善の推奨」

プログラム

　医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。
　広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。

  1. 「製品品質の照査」に関する規制要件
    1. PIC/S GMP ガイドライン
    2. GMP省令、GMP事例集
    3. 目的・求められる項目
  2. 武州製薬株式会社 川越工場の実例
    1. 項目 :推移、規制要件との対比
    2. 報告書の構成
    3. 照査作業の流れ
    4. 評価対象の選定 :製品、ロット、期間
    5. 情報の収集方法
    6. 報告書化 :記載する情報の範囲/文例
    7. 新規に照査を開始する/製造が終了した 製品の扱い
    8. 多数の製品を円滑に照査する方法
    9. 照査結果からの「改善の推奨」
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中村 敦子 氏
    武州製薬 株式会社 品質保証部 川越品質保証グループ
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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