技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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細胞・組織を原料とした再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品・特定細胞加工物) の品質確保は、一般的な医薬品等の製造とは異なる留意が必要となる。その理由として、1つは、原料となる細胞・組織は生きているため、無菌化工程を持つことが困難で、製造期間の全工程を通して無菌操作のための環境・手順を維持する必要があることが挙げられる。また、もう1つの理由として、生きた細胞は、その反応 (活動) を任意に止めることが困難なため、製造工程における操作由来の外力により、容易に乱れ (内乱) を生じさせることが挙げられる。
本講座では、細胞製品の製造 (細胞製造) における主要なリスクの考え方と、それらの品質リスクマネジメントに基づいた細胞製品の製造施設設計について概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
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2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/4/26 | 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/11/30 | バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
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2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |