技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMPバリデーション入門講座
GMPバリデーション入門講座
～各種バリデーション実施のポイントを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年11月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
1990年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方も含め、バリデーションの実務作業を具体的に解説する。
- バリデーション概念の始り
- バリデーション関連公文書
- バリデーションにQトリオの取り込み
- 製品ライフサイクル全域での検証・確認
- 商業生産移行後のバリデーション
- Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない
- Ongoing Process Verificationと再バリデーション
- 継続的確認は継続的改善のため (CAPAにより継続的改善)
- 製品品質照査で継続的改善 (バリデートされた状態の照査)
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
- URS作成時の留意点
- URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
- QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
- 適正流通規範 (GDP) とバリデーション (輸送のベリフィケーション)
- デザイン適格性評価 (DQ) と判定基準
- IO/OQとFAT/ SAT
- OQの基本原則
- 校正
- 計器の重要度分類
- 校正周期の設定
- PQの基本原則
- PQ移行時には教育訓練もほぼ完了
- チャレンジテストとは
- プロセスバリデーション (PV) の前提
- コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
- 変更時のバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- 洗浄開始までの放置時間に注意
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 残留許容値設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- サンプリング箇所の設定
- 回収率の確認
- 用水システムのバリデーション
- 用水システムの設計とDQ
- PQで実施すること
- 導電率とTOC計の留意点
- 空調システムのバリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |