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国際共同治験とモニター教育

国際共同治験とモニター教育

～国際共同治験に特化したプログラムとその要点 / 国際共同治験特有の記録類や規制要件並びにそれらの根拠/背景～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年11月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • モニターの場合:
    • 国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない方。
      そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
    • 国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の規制要件を学びたい方。
  • モニター教育担当者の場合:
    • 現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
    • 参考となる研修プログラムを知りたい方。

修得知識

  • 国際共同治験とICH-GCPの関係
  • ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
  • ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務
  • FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
  • 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針

プログラム

　本講座では、モニター教育の中でも、特に国際共同治験に特化した研修プログラムとその要点を中心に学習します。
　国際共同治験に従事するモニターに必要な知識とは何か? 特に国際共同治験特有の記録類や規制要件並びにそれらの根拠/背景を含めて解説いたします。

  1. はじめに
    1. モニターとは/モニターの責務とは
    2. 際共同治験を取り巻く環境因子
  2. 規制要件の観点から
    1. 国際共同治験とGCP (J-GCP/ICH-GCP)
    2. GCP省令 vs ICH-GCP
      • 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub-investigator
      • 履歴書の入手先
      • 記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
      • 治験薬の管理手順書
      • 安全性情報:未知/既知の判断基準
      • 治験関連記録類の保存期間
    3. 主要なICH Guidelines
    4. FDA/USA
      • Code of Federal Regulations (CFR)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
      • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
      • ClinicalTrials.gov
    5. EMA
      • EU Clinical Trial Directive/Regulations
      • EudraCT number
  3. 記録
    1. 3極/規制当局の考え
    2. 信頼性の高い記録
      • ALCOA
      • 原資料/Certified Copy
      • 原データ
      • 原データの特定
      • Source Data Identification List
    3. 重要事項に関する記録
      • 重要とは
      • Correspondences
  4. 主要な欧米型治験関連記録類
    1. Confidentiality Agreement
    2. Delegation Log
    3. Training Log
    4. Confirmation Letter
    5. Monitoring Visit Log
    6. Monitoring Visit Report (モニタリング報告書)
      • Initiation Visit Report
      • Routine Monitoring Visit Report
      • Close-out Visit Report
    7. Contact Report
    8. Follow-up Letter
    9. Close-out Letter
    10. IB Distribution Log/Acknowledgement of Receipt
    11. 極/規制当局:治験施設の調査/査察
    12. 基本方針
    13. GCP実地調査/査察
      • 調査/査察対象者と立会者
      • 実施方法 (例:Trial Master File)
      • 治験施設内のツアー
      • 調査/査察の評価分類
  5. 慣習・文化・習慣
    1. 承認/許可等の証
    2. 信頼度の違い
    3. 日付 (Date) の書き方
    4. ページ番号の付け方
    5. 確認/要否の印
    6. 監査証跡
    7. 日本の悪しき習慣
  6. 海外 (Vendor/Project team等) 対応/コミュニケーション
    1. 検体の航空輸送
    2. 時差/長期休暇
    3. 積極的な発言
  7. 意識改革
    1. 研究経費 (実績払い)
    2. 症例組入れと対応策
    3. CRF Query対応期限
    4. 責務の自覚
  8. 英語での報告書
    1. 基本的な考え
      • 報告書として (言語問わず)
      • 英語として
    2. 報告書として
      • 規制要件 (GCP) の観点から
      • 他の治験関連記録類との整合性
      • ビジネス文書として
    3. 英語として
      • 基礎
      • 専門用語/単語
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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