技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品開発プロジェクトにおいて、限られた時間、コスト、資源、品質等の制約条件の中で効率よく進めるポイントを解説いたします。
2名のプロジェクトマネジメントのエキスパートが、経験を基に、またワークショップを交えて解説いたします。
(2017年11月27日 12:30~14:30)
プロジェクトマネジメントは時間、コスト、資源、品質等の制約条件を考慮してプロジェクトをマネジメントし、設定したゴールにプロジェクトを導く技法です。
医薬品・医療機器開発は多額の開発費用が必要であり、予定された時期に承認申請を行い、承認を取得する事は会社にとって非常に重要なマイルストーンになります。そのためには、開発計画を作成し計画通りにプロジェクトを推進必要はあるものの、開発中には幾多の問題が発生しそれを解決しながらプロジェクトを推進する必要があります。
今回は、その開発計画作成に考慮すべき点、いかに目標に到達できるように進捗管理するポイントについてお話します。
〜スピードアップの肝は「対面コミュニケーション」と「ファシリテーション」〜
(2017年11月27日 14:45~16:15)
PMP等の体系化されたプロジェクト・マネージメントでは学べないソフトスキルを、実践形式で学びあう講座です。プロジェクトの遅延やコミュニケーション不足に悩むプロジェクトリーダーや部長職の方が、明日から現場で使える簡易な (最短6分間) 部下面談の方法をロールプレイと専用フォーマットを用いて実践します。また、リーダーや上位職ばかりが話し続けてしまいがちな会議を、チームメンバーが自然と発言し続けてくれるような全員参加型に変貌させるファシリテーションの技法を、ワークショップ形式で学び合います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/29 | 研究・開発者向け生成AI活用、プロジェクト化 | オンライン | |
2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/11/29 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/11/29 | 新しいアイデア・取り組みを成功させるための戦略的組織マネジメント | オンライン | |
2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2022/3/31 | 研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |