技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器及び体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

医療機器及び体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

~保険導入戦略 / 保険適用希望書作成 / 加算に関する考え方 / 要求されるエビデンスなど事例から解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年11月27日(月) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用申請に携わる方

修得知識

  • 保険適用審査に向けた記載方針
  • 保険適用申請の準備

プログラム

 医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外診断用医薬品のそれぞれの申請方針に触れることで申請に必要な知見に加え、応用の理解が深まることを目指す。
 薬事承認等が明確かつ詳細な規準に基づき審査されるのに対し、保険適用申請における公式な情報は極めて限定されている。しかしながら不文律として様々なルールが存在しかつ変動しており、これらの情報を事前に勘案した準備は極めて重要である。
 本講ではこれらの現状のルールを紹介し、知識に留まらない「実務」を解説する。

  • 健康保険制度
  • 保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点
  • 保険導入プロセスと戦略
  • 先進医療
  • 保険適用区分
  • 保険適用の流れ
  • 保険適用希望書作成
  • 類似機能区分方式と原価計算方式
  • 償還価格算出演習
  • 加算に関する考え方
  • 要求されるエビデンスについて
  • 効用値について
  • Outocomeの定義とその主張について
  • 保険適用審査とその流れ
  • 保険適用の事例検討
  • 必要な活動について
  • 学会要望
  • 行政折衝の実際
  • まとめ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集