技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。
高品質な医薬品を製造するためには高度に管理された製造環境が必要になる。製造環境を適切な清浄度で維持管理するためには、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが必須となる。これらの基準は日本薬局方などの公定書に記載されてはいるものの、詳細な運用については各社で設定しなければならない。そのため、運用を構築・管理する際に、公定書に記載されていない内容が壁となり、非常に悩まされることがある。また、様々な要因により刻一刻と変動する環境に対応しなければならず、品質には影響しないと考えられる一過性の管理値からの乖離を逸脱管理するべきか判断に迷うことも多い。
本セミナーでは、医薬品製造施設の環境モニタリングポイントについて、どのように設定するべきか具体的な事例を挙げて説明する。また、環境モニタリングでは一過性の逸脱まで全て管理することは困難であるため、どのような場合に逸脱対象外とするべきなのかSOPへの記載方法も含め解説する。更に環境モニタリングにおいて、どのような逸脱が発生し、どのように対応すべきなのか実際の例を挙げながら解決策を提示する。
環境モニタリングの運用管理でお困りの管理者や、新しい施設を立ち上げ、新たに運用を構築しなければいけない担当者の方の悩みを一掃するために必見のセミナーである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |