技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例
審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例
～STED各項目の要点と照会例・トラブル事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 添付資料 (STED) の書き方
- 審査の考え方
- 医薬品と医療機器申請の違い
- 医療機器臨床試験の特徴
- 医療機器承認申請に関する各種相談
- コンビネーション製品の薬事申請
プログラム
医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することとなっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。
本講演では、STED各項目の要点に言及しつつ、照会例やトラブル事例を紹介し、どう対処すべきだったのかわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても言及する。
- 医療機器承認申請の概要
- 審査体制
- 審査の流れ
- 審査の基本的な考え方
- レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
- 医療機器の申請資料
- 薬事申請に必要な資料
- 申請書と添付資料
- 添付資料の構成
- 添付資料 (STED) の内容
- 非臨床試験
- リスクマネジメント
- PMDAの相談業務
- 医療機器の臨床試験
- 臨床試験の概要
- 医療機器の臨床試験
- 試験デザイン
- 臨床評価報告書の考え方
- 医療機器GCPと医薬品GCP
- コンビネーション製品の申請
- 医薬品、医療機器の定義
- 医薬品、医療機器申請の違い
- 申請方法
- 最近の話題
- 理化学機器、分析機器の扱い
- 機器開発と政策
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全3コース
- 通常受講料 : 128,250円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年9月27日「医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年10月19日「国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2017年10月27日「審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |