技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP実践講座
GCP実践講座
～GCP査察官はここを見る! 査察を意識したGCP要件の実践への応用～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
開催日
- 2017年10月26日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
適合性書面調査・GCP実地調査 (以下、GCP査察) の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。
しかし、データ固定や総括報告書の作成を経て、当局に承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。
- Part 1. GCPが要求するもの
- GCPの背景
- 関連した規制と概念
- ICH-GCP
- CFR
- ISO9001
- GAMP-5 等
- 覚えないといけない要件とそうでない要件
- 関連した規制と概念
- 臨床試験の本質と運用を理解する
- 依頼者
- 実施体制
- 文書作成と管理
- 治験の運用実施部門
- 外部委託
- Keyとなる文書
- 治験実施計画
- 症例報告書 (CRF)
- 総括報告書
- その他のGCP必須文書
- 実施体制
- 医療機関
- 医療実施体制
- 責任医師とスタッフ
- IRB (委員と事務局)
- 薬剤・資材・記録の保管
- 電磁化対応
- 医療実施体制
- 依頼者
- 臨床試験における品質とは
- 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
- GCPの背景
- Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例
- 治験依頼者
- 手順書と必須文書
- 実際の運用
- 実施調査を意識した運用
- 施設選定
- 選定のポイント
- Risk Based Monitoring (RBM) を意識した運用
- 治験薬
- 準備と運用のポイント
- 安全性情報
- 情報の提供と収集
- モニタリング、監査
- 情報交換とは?
- 社内と医療機関での対応 (Onsite monitoringとOffsite monitoring)
- トレーニング (自分と相手) と記録
- 業務の委託
- 委託業務、合意の重要性
- 管理体制
- 手順書と必須文書
- 実施医療機関
- 治験関係者の責務
- 要件の理解と必要なもの
- 役割分担の明確化
- IRBの役割
- 審議すべき事項
- 事務局の役割
- 被検者への対応
- 臨床試験・実施計画書の理解
- 同意の説明と確認
- 治験薬、併用薬
- 有害事象の対応
- 実施計画書からの逸脱
- 記録の作成と保存
- 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
- データマネジメントと症例報告
- 必須文書の作成
- 治験関係者の責務
- 治験依頼者
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |