技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月29日 10:30〜14:15)
医薬品は、「薬機法」 第56条 (販売、製造等の禁止) の8号に微生物管理が規定され、ここでの製造環境微生物モニタリングは、重要な管理項目の一つである。 一方、PIC/S GMPガイドライン導入に当たり、日本のGMPとの6つのギャップについて施行通知で行うことになり、この1つに品質リスクマネジメントの活用がある。また、ICHQ9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がある。このリスクマネジメントに基づき製造環境モニタリングを効率よく実施する方策を解説する。
(2017年9月29日 14:30〜16:00)
医薬生産における迅速な微生物検出・計測/計数化・同定の技術が登場して久しく、迅速測定法を応用するチャレンジが試みられています。また、この技術応用を公的に位置づけようとするガイドラインの確立も平行して模索されています。日本薬局方17改正においても、その参考資料に微生物迅速試験法のチャプターが新たに追加されました。
本セミナーでは、主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。 最後に、弊社が取り組んでいる実時間プロセスモニタリングへの応用について、無菌環境における環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件と事例を紹介します。
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |