技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今回のセミナーでは承認申請 (CTD) や再審査 (PMS) に治験 (臨床試験) 総括報告書がどの様に使われていくのかと言う観点から、スムースな製造販売承認取得や良好な再評価結果を得るための報告書作成のポイントを検討し、解説していきます。総括報告書は広義での申請資料ですので、報告書の作成テクニックだけでなく、内部監査や規制当局による適合性調査を見据えた関連資料の整備やQCチェック、レビューのポイントも考察します。
初心者から経験者まで、有用な報告書が作成できるテクニックを紹介すると共に、英文で報告書を作成する際の留意点や基本的な統計学的知識等についても解説していきます。
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |