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バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点

バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点

～照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 照会回答作成の手順と留意点
  • 照会事例
  • 本邦におけるバイオ医薬品CMCの効率的な資料作成と照会事項低減
  • 特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベル

プログラム

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等のCMC資料の作成手順について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説する。特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベルについて解説する。
　また、バイオシミラー製品のCMC資料作成の留意点についても解説する。承認申請後のPMDA照会事項対応については、照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介を含めて解説する。さらにバイオ医薬品の承認申請について、アウトソースする際の留意点に関して解説する。

  1. バイオ医薬品の承認申請
    1. 海外M3の確認と日本申請方針
    2. 海外M3のギャップアセスメント
  2. CMCパートの承認申請資料 (CTD-Q) の作成手順と留意点
    1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
    2. 品質に関するガイドラインと留意点
    3. CTD-Q資料と、製造施設でのバッチマスターレコード、標準操作手順間の整合
  3. CTD-Q記載レベル
    1. 原薬
    2. 製剤
    3. その他及び各極の要求事項
  4. バイオシミラー製品の承認申請
    1. バイオシミラー製品の品質に関するガイドラインと留意点
  5. 承認申請後のPMDA照会対応
    1. PMDA照会の対応手順
    2. PMDA照会事項の事例紹介
  6. CMCパート承認申請資料作成作業のアウトソーシング
    1. CROの選定について
    2. アウトソーシングの留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 西野 正純 氏
    株式会社Trinity-Biologics
    Chief Operating Officer
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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