技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
グローバル化の時代、医薬品の輸出入も世界を舞台に行う時代となった。コスト削減と安定供給を求めて安価で高品質な原薬を如何に入手できるか、又は委受託製造してもらえるかはIT化の時代、動きの速い中で企業にとっては極めて重大な関心事である。しかしながら、医薬品であることより規制当局の厳しい監視があり、要件を満たさなければせっかく入手した安価な原薬も製品としての流通は不可能となり企業にとって利益はもとより信用まで無くすことになりかねない。
これらの問題点を如何にクリアするか、そのポイントと留意点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
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2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
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2024/10/7 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
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2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/10/8 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン | |
2024/10/8 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/10/8 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |