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核酸医薬における基礎と開発の現状

核酸医薬における基礎と開発の現状

～開発状況・品質/安全性確保における課題・国内外の規制動向の整理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月21日(木) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 核酸医薬の基礎、開発状況の整理
  • 核酸医薬の品質・安全性確保における課題の整理
  • 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き

プログラム

　アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro (3番目) が、2016年にはpre – mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza (4, 5番目) が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
　以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。
　このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
　そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、研究開発の現状、現在の課題を概説し、核酸医薬の規制に関連する国内外の動きを整理する。

  1. 核酸医薬とは
  2. 核酸医薬の分類
  3. 核酸医薬の特徴
  4. 修飾型核酸の開発
  5. 核酸医薬開発の現状
    1. アンチセンス
      1. Gapmer型アンチセンス
      2. スプライシング制御型アンチセンス
      3. miRNA阻害型アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
    4. その他の核酸医薬
    5. 核酸医薬開発に関する情報収集
  6. 核酸医薬開発の課題
  7. 核酸医薬の規制に関する動き
    1. 海外における規制の動向
    2. 国内における規制の動向
  8. 核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究 (安全性評価に関する検討)
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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