技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
～残留許容値をどう考えるか・不備の無い理想の手順書とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
医薬品には、有効性、安定性、安全性が求められ、安全性確保のためには、汚染、交叉汚染、混同防止策が講じられなければならない。それに加え、労働安全衛生法、環境への拡散防止の視点も必要である。それらの具体策および洗浄バリデーションの手法について、演者の経験を基に解説する。
- 施設専用化の対象物質
- 高薬理活性薬だけが問題?
- Risk MaPPの論点
- IH業務 (準備段階)
- 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
- 封じ込め設備の検討
- 作業の改善
- リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
- 職業曝露限界 (OEL) の算出
- 作業者防護策の検討
- 高薬理活性薬管理手順書の設定
- 教育訓練
- 理想的な構造設備
- 空調システムの留意点
- 内装の材質・仕上げ
- 排水配管に注意
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- ICH Q3 (不純物ガイドライン) の問題点
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 手洗浄のバリデーション
- サンプリング方法の留意点
- 回収率の確認
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | ラベル・SDS作成の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄技術 2セミナーセット | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
| 2025/10/30 | ラベル・SDS作成の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |