技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

医薬品品質システム導入 & 品質リスク抽出コース (2日間)

～品質マニュアル作成上及び品質システム運営の留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

医薬品品質システム導入と品質リスク抽出のセミナーをセットにしたコースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年8月29日「GMP省令改正をふまえた医薬品品質システムのポイント」

　GMP省令は、12年ぶりに大幅に改正される見込みである。
　改正の最大のポイントは品質マネジメントシステムの導入である。これまでの製造管理者主体のGMPから、経営トップ (経営陣) のリーダーシップに主導による品質保証及び継続的改善への変革となる見込みである。
　新GMP省令の改正状況及び新GMP省令の運営で必要となる「品質マニュアル作成及び運営の留意点」を手順の事例・記録事例を中心にわかりやすく解説します。新GMP省令の改正を踏まえ、なにをどのように準備すべきか?

  1. 我が国におけるGMPの成熟化の経過
  2. 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化
  3. GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題
  4. GMP省令2017年改正の狙い目とそのポイント
  5. GMPにおけるQA (品質保証) の明確化
  6. ICH – Q10のGMP省令への反映 (要求事項化)
  7. PIC – GMPのGMP省令への反映 (要求事項化)
  8. GMP要件を補完し継続的改善に繋げる医薬品品質システム
    1. 三つの主要目的の達成
    2. 医薬品品質システムの4要素
    3. 上級経営陣によるリーダーシップ (コミットメント) と運営の7原則
  9. 医薬品品質システムの見える化
    1. 品質リスクマネジメントの役割
    2. 従来のGMPの弱点の克服の仕組み
    3. GMPシステムとの融合
    4. 医薬品品質システムのプロセス構成図 (PDCAサイクル)
    5. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその1 (概要) 」
    6. 目で見て分かる「医薬品品質システムの運用モデルその2 (詳細) 」
  10. 医薬品品質システムにおける経営陣の責務
    1. 経営陣の役割
    2. 経営陣によるコミットメント (例)
    3. 品質方針とその展開
    4. 経営陣の責任である品質計画
    5. マネジメントレビュー
    6. 内部の情報伝達 (内部コミュニケーション)
    7. 知識管理マネジメント
    8. サプライヤーマネジメント
  11. 医薬品品質システムを運営する品質マニュアル (事例)
    • 目的
    • 関連規定
    • 適用範囲
    • 品質システム
    • 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
    • 経営陣の責任
    • 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
    • マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
    • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
    • 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
    • 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
    • 品質リスクマネジメント (手順書及びフォーマットを含む)
    • 外部委託作業及び購入原材料の管理
    • 自己点検 (内部監査)
    • 教育訓練
  12. マネジメントレビュー手順書 (事例)
    • 品質マネジメントレビューにおける報告事項
    • 品質マネジメントレビューにおける経営陣の改善指示
    • 品質マネジメントレビュー結果の上級経営陣への報告
    • 上級経営陣によるマネジメントレビュー
  13. 製品品質照査実施及び効果的活用の留意事項
    • 製品品質照査の有効性
    • 製品品質照査の進め方及びフローチャート
    • 工程管理図の活用
    • 工程能力指数による評価
    • 安定性試験結果の評価
  14. 是正・予防措置 (CAPA) 手順作成の留意事項
    • 継続的改善に結びつく是正・予防措置のフローチャート
  15. 品質リスクマネジメントの理解と具体的な事例
  16. マネジメントレビュー実施記録 (サンプル)
    • 質疑応答・名刺交換

2017年8月30日「品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法」

　品質リスクマネジメント (QRM) は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

  1. そもそも「品質 (Quality) 」とは?
  2. 苦情と品質の関係
  3. 作業者の意識と実践教育が大事
  4. リスク抽出は誰がやる?
  5. 各部門のリスクコミュニケーション例
  6. フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
    1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP (Hazard And Operability Study)
    2. 欠陥モード影響解析FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
    3. 予備危険源分析PHA (preliminary hazard analysis)
    4. 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
    5. 傾向分析の重要性と製品品質照査
    6. 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
    7. 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)
    8. イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)
  7. トラブル事例から学ぶ
    1. 倉庫の不備事例
    2. 打錠工程のトラブル事例
    3. 包装工程のトラブル事例
    4. 混同事例
    5. 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
    6. 品質劣化事例
  8. 査察・監査の指摘事項から学ぶ
  9. 手近なところからQRM
    1. 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検
  10. 今日の結論
  11. 演習問題
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/11 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/11 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2024/10/15 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/16 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 オンライン
2024/10/16 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 オンライン
2024/10/16 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/17 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/18 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/10/18 GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/18 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2024/10/21 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2024/10/21 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ