技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
～特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 一次構造の確認方法
- バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいか
- バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
- 常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
- 工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
- 目的物質関連物質の取り扱いの方法
プログラム
バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。
- 特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
- 一次構造の決定,分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有用性の根拠
- 免疫学的性質
- 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- 同等性の判断基準と有用性の保証
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定 (国際標準品の利用)
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
- 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
- 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
- 目的物質の特定
- 品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 確認試験 (原薬及び製剤)
- 純度試験 (目的物質関連、目的物質関連不純物、製造工程由来不純物)
- タンパク質含量、力価
- 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質、国際標準品)
- 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |