技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

～製造販売承認申請書の作成要領と製造に関するデータのまとめ方のポイント～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年3月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • スケールアップにおける品質同等性の証明方法
  • 製造販売承認申請書の作成要領

プログラム

　バイオ医薬品生産のスケールアップで最も重要なことは、スケール (製造方法) が変わっても、承認申請するバイオ医薬品の品質の同等性が確保されることを証明することです。
　本セミナーでは、スケールアップにおける品質同等性の証明方法および製造販売承認申請書の作成要領が理解できるようになります。
　開発段階におけるバイオ医薬品 (特に抗体医薬品) の製造のスケールアップについて、最新のバイオ医薬品製造技術および承認薬での実例をご紹介し、どのようにしてスケールアップおよび品質の同等性を確保するのかを解説いたします。

  1. スケールアップに伴う品質管理
    • 培養方法とスケールアップ
    • 製造工程のスケールアップに関する規制を読み解く
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その1
    • 異なるシステム間の培養工程は同等といえるか?
    • スケールアップとFA化
  2. コンパラビリティの考え方とそのポイント
    • 製造変更とコンパラビリティ
    • 製造場所変更とコンパラビリティ
    • プロセスと品質規格
    • シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その2
    • 作業改善の必要性とスケールアップ
    • PATの推進
  3. 品質恒常性のための製造および製造体制の構築
    • 高品質製造のための設備要件
    • 高品質製造のための製造法構築
  4. 製造に関するデータのまとめ方
    • 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
    • 開発段階において製造変更があるか?変更内容が明確にされているか?
    • 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
    • ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 岡村 元義 氏
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ