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バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

~製造販売承認申請書の作成要領と製造に関するデータのまとめ方のポイント~
東京都 開催

開催日

  • 2018年3月29日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • スケールアップにおける品質同等性の証明方法
  • 製造販売承認申請書の作成要領

プログラム

 バイオ医薬品生産のスケールアップで最も重要なことは、スケール (製造方法) が変わっても、承認申請するバイオ医薬品の品質の同等性が確保されることを証明することです。
 本セミナーでは、スケールアップにおける品質同等性の証明方法および製造販売承認申請書の作成要領が理解できるようになります。
 開発段階におけるバイオ医薬品 (特に抗体医薬品) の製造のスケールアップについて、最新のバイオ医薬品製造技術および承認薬での実例をご紹介し、どのようにしてスケールアップおよび品質の同等性を確保するのかを解説いたします。

  1. スケールアップに伴う品質管理
    • 培養方法とスケールアップ
    • 製造工程のスケールアップに関する規制を読み解く
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その1
    • 異なるシステム間の培養工程は同等といえるか?
    • スケールアップとFA化
  2. コンパラビリティの考え方とそのポイント
    • 製造変更とコンパラビリティ
    • 製造場所変更とコンパラビリティ
    • プロセスと品質規格
    • シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その2
    • 作業改善の必要性とスケールアップ
    • PATの推進
  3. 品質恒常性のための製造および製造体制の構築
    • 高品質製造のための設備要件
    • 高品質製造のための製造法構築
  4. 製造に関するデータのまとめ方
    • 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
    • 開発段階において製造変更があるか?変更内容が明確にされているか?
    • 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
    • ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 岡村 元義
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
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本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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