技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

バイオ/抗体医薬品製造における開発段階スケールアップの品質同等性確保と製造に関するデータのまとめ方

~製造販売承認申請書の作成要領と製造に関するデータのまとめ方のポイント~
東京都 開催

開催日

  • 2018年3月29日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • スケールアップにおける品質同等性の証明方法
  • 製造販売承認申請書の作成要領

プログラム

 バイオ医薬品生産のスケールアップで最も重要なことは、スケール (製造方法) が変わっても、承認申請するバイオ医薬品の品質の同等性が確保されることを証明することです。
 本セミナーでは、スケールアップにおける品質同等性の証明方法および製造販売承認申請書の作成要領が理解できるようになります。
 開発段階におけるバイオ医薬品 (特に抗体医薬品) の製造のスケールアップについて、最新のバイオ医薬品製造技術および承認薬での実例をご紹介し、どのようにしてスケールアップおよび品質の同等性を確保するのかを解説いたします。

  1. スケールアップに伴う品質管理
    • 培養方法とスケールアップ
    • 製造工程のスケールアップに関する規制を読み解く
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その1
    • 異なるシステム間の培養工程は同等といえるか?
    • スケールアップとFA化
  2. コンパラビリティの考え方とそのポイント
    • 製造変更とコンパラビリティ
    • 製造場所変更とコンパラビリティ
    • プロセスと品質規格
    • シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
    • 世界のバイオプラントの製造システムに学ぶ:その2
    • 作業改善の必要性とスケールアップ
    • PATの推進
  3. 品質恒常性のための製造および製造体制の構築
    • 高品質製造のための設備要件
    • 高品質製造のための製造法構築
  4. 製造に関するデータのまとめ方
    • 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
    • 開発段階において製造変更があるか?変更内容が明確にされているか?
    • 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
    • ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 岡村 元義
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/7/23 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2018/7/23 導入候補化合物のTarget Product Profile設定/化合物評価と医薬ライセンスにおけるGo/No Goの判断方法 東京都
2018/7/23 動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応 東京都
2018/7/24 点眼剤の設計、工業化と品質保証 東京都
2018/7/24 GMP違反を起こさせない教育訓練方法と教育資料 作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 東京都
2018/7/24 バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理 東京都
2018/7/25 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」 東京都
2018/7/26 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 東京都
2018/7/26 統計解析をつかわなくてもわかる分析法バリデーション入門講座 東京都
2018/7/26 臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方 東京都
2018/7/27 代替エンドポイントを用いた腎臓病治療薬の今後の臨床開発戦略成功のポイント 東京都
2018/7/27 ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応 東京都
2018/7/27 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2018/7/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント 東京都
2018/7/27 バイオテクノロジー分野の特許審査の傾向と特許請求範囲の記載方法 東京都
2018/7/30 GMPバリデーション 入門講座 東京都
2018/7/30 GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項 東京都
2018/7/31 アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項 東京都
2018/7/31 製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価 東京都
2018/7/31 FDA指摘200件に基づくデータインテグリティ現場 (ラボ・製造) 教育セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)