技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
～特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 一次構造の確認方法
- バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいか
- バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
- 常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
- 工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
- 目的物質関連物質の取り扱いの方法
プログラム
バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。
- 特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
- 一次構造の決定,分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有用性の根拠
- 免疫学的性質
- 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- 同等性の判断基準と有用性の保証
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定 (国際標準品の利用)
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
- 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
- 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
- 目的物質の特定
- 品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 確認試験 (原薬及び製剤)
- 純度試験 (目的物質関連、目的物質関連不純物、製造工程由来不純物)
- タンパク質含量、力価
- 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質、国際標準品)
- 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |