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FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応

FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年8月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

プログラム

　FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対しても2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行された。 データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
　データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
　ERES対応 (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

  1. ERES対応の基礎
    • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
    • 見読性
    • バックアップとアーカイブ
  2. データインテグリティとは
    • ALCOA原則
    • 信頼性基準など
  3. FDAとEMAの査察指摘
  4. 国内におけるFDAの指摘
  5. FDA 483に見る査察現場における指摘
  6. データインテグリティ対応における用語
    • 生データ
    • メタデータ
    • ダイナミックレコード
    • スタティックレコード
    • オリジナルレコード
    • 真正コピー
  7. MHRAガイダンスの要旨
  8. FDAガイダンスの要旨
  9. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  10. PMDAの動向
  11. 実務対応
    1. 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
    2. インテグリティの確保
    3. アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
    4. 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
    5. HPLC試し打ち指摘への対応
    6. OOS処理指摘への対応
  12. 紙ベースシステムにおける対応
    • ブランク書式の管理
    • ブランク書式ファイルの管理
    • 印鑑の使用
    • 記録の検証方法など
  13. 業務委託における対応
    • 定期監査
    • 委託業務のデータレビュー
    • データインテグリティの評価方法など
  14. 良くある質問 (FAQ)
    • 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
      1. 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
      2. 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
      3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
      4. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
      5. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
      6. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
      7. データインテグリティはどのように査察されるのか
      8. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
      9. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
      10. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
      11. スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
      12. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
      13. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  15. 質疑応答
    • データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
      事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
    • 質疑応答
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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