技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の承認申請のための試験では、生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。
ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や、QC実施のポイントを、見落としやすい例も交えて紹介する。
また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは、これから対応しようという観点から、少ない経験をもとに紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |