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再生医療等製品製造での無菌性保証のポイント
再生医療等製品製造での無菌性保証のポイント
～原料、工程資材、最終製品、設備からの無菌性確保する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月7日(金) 10時30分 ～ 16時00分
プログラム
生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、最終製品の滅菌ができず、無菌化は困難です。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が不可欠となります。同時に、製造工程の構築では、一般的な生産ラインとは異なる、独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、無菌性の確保と、製造工程設計の考え方について概説します。
第1部 「再生医療等製品製造における原料と工程資材の取り扱い」
(2017年7月7日 10:30〜12:00)
- 再生医療等製品 (細胞製品)
- 新法における「再生医療等」とは
- GCTP省令
- 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
- 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
- 無菌性維持と細胞製造性
- 原料と工程資材
- 原料 (細胞,細胞以外) と工程資材および資材
- 細胞以外の原料における無菌性の確保
- 工程資材 (シングルユース品)
- リユースの工程資材における留意点
第2部 「最終製品の無菌性確保について」
(2017年7月7日 12:45〜14:15)
- 細胞製品の無菌性確保
- 製品における無菌性確保の要件
- ロット構成の有/無
- 無菌性維持環境 (細胞製造施設)
- 施設の典型例紹介
- 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
- 製造工程設計と生産ラインの構築
- 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
- バリデーションとベリフィケーションの概念
第3部 「サプライヤーに求められるリスクマネジメント体制の構築」
(2017年7月7日 14:30〜16:00)
- 製造における品質リスクマネジメント
- 開発時の製造工程手順との互換性確保
- 施設の適格性評価時において生じる課題
- プロセスシミュレーションテストの考え方
- 設備・機器の故障により発生するリスクへの対応
- 再生医療等製品の製造コスト
- 最終製品の品質保証について
- 再生医療等製品の分類と投与 (移植) 準備
- 最終製品 (承認品) の輸送・搬送
- 外工程による用事調製 (スケールアウト)
- 製品の供給において考えられるリスク
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。