安定性試験は、施設、設備、装置、職員、試験項目の選定、試験実施、結果のまとめなど管理が大切なものです。 どのようなことに注意しながら行ってゆくのがよいか、PMDAの承認情報を参照します。
　安定性試験結果のQ1Eに基づく解析では、エクセルのデータ分析の基礎統計量、一元配置分散分析と回帰分析を使います。事前にエクセルのファイルを配布しますので、検証しておいてください。

1. 開発初期における安定性試験
   • 試験目的
   1. 原薬・製剤の長期保存試験条件下での品質安定性の予測
   2. 分解生成物の確認
   3. 治験薬処方選択のための基礎データ取得
   4. 暫定保管条件設定のためのデータ取得
2. 開発中期における安定性試験
   • 試験目的
   1. 開発中のスケールアップとAPI及び製剤の品質安定性の関係確認
   2. 保存及び輸送に用いる「適切な包装並びに容器」の選定
   3. 分解物の検索
   4. 原薬・製剤の暫定保管条件の確認
   5. 申請用安定性試験計画のための基礎資料
   6. 上市製品の処方選択・決定
   7. ICH安定性試験の苛酷試験実施
3. 開発後期・承認申請用安定性試験
   • 試験目的
   1. 承認申請用のデータを取得すること
   2. 検討方法のトピックス
   3. ブラケティング法あるいはマトリキシング法
   4. 安定性データ解析によるretest period/shelf-lifeの設定
   5. 承認審査報告書から考える安定性試験と注意点など
4. その他の安定性試験
   • 配合性試験
   1. 製剤開発における配合性試験
   2. 他剤との配合性試験-特に注射剤について
   3. サイクルテスト
   4. 使用時の安定性試験
      • 輸送時、病院と家庭における使用時取り扱いを予測して行う安定性試験
5. 試験結果のまとめ方
   1. 安定性試験の結果で述べること
   2. 物理的品質評価と化学的品質評価
   3. 表とグラフで内容がわかるか
6. retest period/shelf-life設定に使う計算処理 (ICH-Q1E)
   1. 回帰分析と分散分析の応用
      • 1ロットの場合
      • 3ロットの場合
• 質疑応答・名刺交換