技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状
中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状
～中国・韓国で強化された規制要件とその影響 / 中国GCP (最新改正) をふまえた東アジアでの治験の現状～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月22日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 中国・韓国で強化された規制要件とその影響
- 中国GCP (最新改正) をふまえた東アジアでの治験の現状
- 中国GCP (最新改正) のポイント
- スポンサーの責任
- IRB審査の標準化と被験者保護
- 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
- 当局への情報報告
- 臨床試験の情報公開
- SAE報告
- BE試験
- 電子データ
プログラム
中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。
監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。
- 中国当局 (CFDA)
- 韓国当局 (MFDS)
- 台湾当局 (TFDA)
- 中国GCP (最新改正)
- スポンサーの責任
- IRB審査の標準化と被験者保護
- 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
- 当局への情報報告
- 臨床試験の情報公開
- SAE報告
- BE試験
- 電子データ
- 韓国GCP
- 台湾GCP
- 中国実施医療機関における臨床試験の実施状況
- 倫理性
- 同意説明
- IRB
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 韓国実施医療機関における臨床試験の実施状況
- 倫理性
- 同意説明
- IRB
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 台湾実施医療機関における臨床試験の実施状況
- 倫理性
- 同意説明
- IRB
- 試験薬の管理
- 臨床検査
- カルテ/ワークシートへの記載方法
- CRFの作成
- 東アジア各国のIRBの審査体制
- 東アジア各国のIRBの運用状況
- 東アジアの研究者の臨床試験に係る教育システム
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |